Inspecteur des Bonnes Pratiques de Laboratoire à l'AFSSaPS
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En quelques mots…
• L'Inspecteur des BPL partage son temps entre l'inspection des différents laboratoires français, la rédaction de rapports d'inspection et des activités de veille réglementaire
• C'est une évolution de carrière possible, après une expérience dans le domaine de la qualité notamment.
L'AFSSaPS assure la responsabilité du contrôle et de l'évaluation des produits de santé en France, afin de garantir leur efficacité, leur qualité et leur bon usage. Le référentiel des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) s'applique aux essais de sécurité réalisés qui doivent figurer dans le dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments à usage humain.
L'inspecteur des BPL partage son temps entre l'inspection sur les différents sites français (environ soixante) à raison de deux inspections par mois environ (3 jour par inspection en moyenne), la rédaction de rapports d'inspection et des activités de veille réglementaire et technique. L'activité sur site consiste à évaluer l'ensemble des activités liées aux études, depuis les laboratoires et les animaleries jusqu'aux dossiers de validation des équipements et des systèmes informatisés, et à contrôler les données figurant dans les dossiers d'études BPL. Le processus administratif débute dès la planification de l'inspection (chaque site étant inspecté au minimum une fois tous les deux ans), se poursuit par la rédaction du rapport d'inspection, et s'achève après le classement du site sur proposition des inspecteurs selon les réponses des responsables de site au rapport d'inspection.
Ce métier exige un haut niveau de compétences en terme technique et aborde des domaines très variés : toxicologie in vivo (modèles animaux) et in vitro , dosages par HPLC couplée à la spectrométrie de masse, biologie cellulaire ou moléculaire, systèmes informatisés complexes… La logique des contrôles a pour but de garantir la sécurité des médicaments destinés à l'Homme. Par ailleurs, l'inspecteur est amené à travailler au sein d'équipes de cultures et d'horizons divers (pharmaciens, médecins, ingénieurs).
Les déplacements fréquents évitent de tomber dans la routine d'un travail uniquement sédentaire, les interlocuteurs sont d'horizons divers mais fréquemment très impliqués et conscients de leurs responsabilités, et les échanges sont souvent très intéressants et enrichissants. De plus, la sécurité de l'emploi n'est pas négligeable. Toutefois, le contexte administratif peut être pesant et les déplacements sont relativement éprouvants et s'effectuent souvent dans des conditions de confort très limitées. Les inspecteurs mettent ainsi souvent « la main à la poche » pour pouvoir se reposer dans des conditions décentes.
Les restrictions budgétaires qui pèsent sur l'Agence Réglementaire tendent à freiner le recrutement de personnel. Néanmoins, la situation peut s'avérer différente dans d'autres Agences Européenne (ex : MHRA [UK], PEI [Allemagne], EMEA [EU]) ou aux Etats-Unis (FDA) : il ne faut pas hésiter à se renseigner aussi sur ces Agences !
Formation :
> Niveau Master à Doctorat
> Une expérience dans le domaine pharmaceutique, et plus particulièrement de la Qualité , est incontestablement un plus.
Salaires :
> Salaire d'entrée net pour un Ph.D. : > 30000€. L'avancement s'effectue selon une grille, en fonction de l'ancienneté dans le poste (environ 4-5% par an les premières années).
Compétences requises :
> Compétences scientifiques et techniques
> Capacité à assimiler rapidement de nouvelles informations
> Esprit critique (évaluation des réponses des inspectés,
déquation ou non avec les exigences du référentiel)
> Ecoute et esprit de synthèse
> Sens du contact
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